La nuova regolamentazione dell’ossigeno medicinale
Non si può certo dire che in questi ultimi due anni la nautica da diporto e il settore balneare non siano stati interessati da importanti cambiamenti normativi sulle dotazioni di sicurezza. Pensiamo al Decreto Ministeriale del 1° ottobre 2015, pubblicato sulla G.U. n° 269 del 18/11/2015 ed entrato in vigore il 18 gennaio 2017, che va a modificare il precedente decreto del 25/05/1988 n° 279 in materia di dotazione di pronto soccorso in ambito nautico. La normativa in questione prevede l’obbligo di adottare un nuovo tipo di cassetta pronto soccorso per tutte le unità da diporto che navigano oltre 12 miglia dalla costa, per imbarcazioni adibite al noleggio, per il settore mercantile e per la pesca professionale.
Il Decreto che più interessa da vicino i titolari degli Stabilimenti balneari e Diving è però un altro. Le novità più importanti sulle dotazioni di Primo Soccorso giungono infatti dalle recenti disposizioni dettate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulla dotazione e utilizzo delle bombole di ossigeno per l’emergenza.
La nuova regolamentazione è entrata ufficialmente in vigore dal 1° febbraio 2018, dopo diverse proroghe (proprio come la nota e discussa Legge Balduzzi sull’obbligo di dotazione dei defibrillatori nei luoghi dove si pratica attività sportive). L’AIFA, allineandosi alle direttive della Comunità Europea, nella sua ultima circolare, stabilisce:
“Le confezioni di gas medicinali costituite dalle bombole e dai contenitori criogenici e dai relativi sistemi di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici), devono essere messe in commercio in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, nonché la sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale addetto alla produzione e alla distribuzione, personale medico-infermieristico). Il titolare AIC assume di fatto la responsabilità dell’immissione in commercio del gas medicinale, confezionato in bombole o in contenitori criogenici, che devono essere di proprietà dello stesso titolare di AIC. Pertanto, al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato, i produttori non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, ospedali, autoambulanze, ecc.) su richiesta di questi ultimi, ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti al Titolare AIC, in accordo alle confezioni autorizzate al rilascio dell’AIC.”
(AIC: Autorizzazione Immissione in Commercio n.d.r.).
“La non conformità alle disposizioni previste dalle GMP e/o un utilizzo difforme da quello previsto dalla Scheda Tecnica del costruttore della valvola è considerata deviazione Maggiore o Critica dalle GMP, a seconda della gravità, e conseguentemente potrà dar luogo ad azioni restrittive nei confronti del produttore (ad esempio sospensione dell’autorizzazione alla produzione ai sensi dell’art. 146 del D.Lgs. 219/2006), ad eventuali ulteriori provvedimenti restrittivi sul prodotto già immesso sul commercio (art. 142 del D.Lgs. 219/2006), laddove si evidenzino rischi per la salute pubblica, e, se del caso, sanzioni amministrative e/o penali.”
Quindi, lo stesso produttore devi farsi carico di mettere a disposizione il contenitore del farmaco, cioè la bombola. Attenzione: abbiamo scritto “farmaco”, perché stiamo parlando di Ossigeno Medicale ed è proprio su questa classificazione che si basa tutta la normativa che interessa da vicino Stabilimenti Balneari, Diving e tutti coloro che a vario titolo utilizzano le bombole di ossigeno medicale per l’emergenza. Questo impiego rende ben diversa questa tipologia di bombole da quelle distribuite nelle farmacie che vengono invece impiegate per ossigenoterapia dietro prescrizione del medico curante.
Facciamo un passo indietro. In data 20 marzo 2012, il Ministero della Salute attraverso una propria circolare prot. n. DGDFSC 0018981-P con oggetto “Somministrazione di Ossigeno in emergenza”, sentito il parere del Consiglio Superiore della Sanità, sancisce quanto segue:
“… è consentito a personale non medico, anche in assenza di un parere medico, somministrare ossigeno in situazione di emergenza, senza incorrere nell’esercizio abusivo della professione medica. Il Consiglio Superiore della Sanità ha rilevato infatti che la somministrazione di ossigeno medicale è regolata della legge sulla prescrizione dei farmaci che richiedono ricetta medica, per quanto riguarda la vendita, ma l’ossigeno non è un farmaco la cui somministrazione è limitata al medico o al personale sanitario. La somministrazione di ossigeno, come primo soccorso in caso di incidente da decompressione, è lo standard di intervento previsto dalle procedure nazionali ed internazionali ed è raccomandata dalle principali organizzazioni mediche internazionali, oltre che dalla UE.”
Sostanzialmente il Ministero della Salute riconosce al Bagnino e all’Istruttore subacqueo, un ruolo importante nella catena del soccorso, tanto che:
“Si ritiene, pertanto che sia consentito a personale non medico, in assenza di un parere medico, somministrare ossigeno esclusivamente in situazioni di emergenza senza incorrere nell’esercizio abusivo della professione medica, se tale pratica è affidata a figure stabilmente presenti nei luoghi dove esistono rischi che richiedano, se emergenti, la somministrazione di ossigeno (bagnini, istruttori subacquei, capitani delle barche che accompagnano i sub per le immersioni, …) e sia previsto, un addestramento in Primo soccorso che fornisca le conoscenze pratiche e teoriche tali da garantire la sicurezza necessaria per agire in modo rapido ed efficace in caso di emergenza (Basic Life Support).”
La nota del Ministero della Salute si conclude sottolineando la necessità di utilizzare un saturimetro arterioso quale strumento per il monitoraggio dello stato di ossigenazione nel sangue.
Fatta questa premessa, sembrerebbe tutto molto semplice e di facile risoluzione, in quanto il Bagnino o Istruttore sono autorizzati a somministrare ossigeno previo un corso di formazione. Purtroppo esiste il rischio di tralasciare il fatto che: l’acquisto della bombola di ossigeno (di proprietà del produttore del gas), non sia effettuato in farmacia dietro specifica prescrizione medica per l’utilizzo nell’emergenza del farmaco contenuto nella stessa, ma da una semplice ricetta per uso personale.
Su questa delicata questione è necessario fare alcune precisazioni, le quali ruotano sempre intorno alla classificazione di “farmaco” dell’ossigeno medicale contenuto nella bombola. Iniziamo con il precisare che la scadenza dell’ossigeno, in qualità di farmaco, non è più di cinque anni, ma di 24 mesi.
Questo, viene probabilmente rafforzato da una non corretta informazione riportata su alcune ordinanze balneari relative alle dotazioni di sicurezza, le quali sembrano non tenere di conto delle raccomandazioni previste dai protocolli internazionali sulla rianimazione, in particolare per l’utilizzo della bombola di ossigeno.
Ad esempio, gli Stabilimenti Balneari che non dispongono di una classica bombola in acciaio munita di valvole, flussimetro e manometro (così come stabilito dalla maggior parte delle Ordinanze Balneari sulla sicurezza balneare emanate dalla Capitanerie di Porto di competenza territoriale), adottano tre bombolette monouso da un litro. Queste ultime si rivelano poco adatte ad un impiego nell’emergenza, proprio a causa dell’assenza di flussimetro e manometro.
I motivi principali sono::
1) Non è possibile regolare il flusso dell’ossigeno in base alla tipologia di trattamento dell’infortunato.
2) Non è possibile verificare la presenza della quantità del gas contenuto all’interno.
Senza contare che, di fatto, tali bombolette non sono da 1 litro come specificato dall’Ordinanza balneare, bensì da 940 ml. La loro esigua capacità è spesso unita da un inadeguato utilizzo dei presidi (mascherine con reservoir e pallone autoespansibile), rendendo poco efficace quello che dovrebbe essere un presidio di primo soccorso di assoluta importanza in caso di paziente che ha subito una sommersione, incidente da decompressione, deficit respiratorio o arresto cardiaco.
Sulla questione dell’addestramento del soccorritore all’utilizzo dei presidi in dotazione insieme alla bombola di ossigeno, è necessario sottolineare i seguenti obblighi e consigli:
1) L’addestramento rivolto alla conoscenza delle caratteristiche dell’ossigeno e delle tecniche pratiche per l’uso del presidio sanitario, deve essere necessariamente eseguite con la bombola e i presidi previsti dal produttore del farmaco (gli stessi che saranno utilizzati dal soggetto privato in caso d’emergenza).
2) La bombola di ossigeno può essere acquistata in farmacia dai privati, solo se muniti di ricetta medica con specifico utilizzo del farmaco per l’emergenza..
Per fortuna sembra che qualcosa stia cambiando e la Capitaneria di Porto di Grado ha emanato la sua ordinanza balneare per la stagione 2019, eliminando le fatidiche bombolette monouso, disponendo l’uso unicamente delle bombole ricaricabili con manometro e flussimetro. Ciò farebbe ben sperare che dal 2020 tutte le ordinanze balneari si adeguino a quello che le linee guida internazionali sulla rianimazione raccomandano come dotazioni e formazione in casi di soccorso a persone che hanno subito una sommersione.
In conclusione la domanda che un titolare dello stabilimento balneare, diving o impianto natatorio si deve porre, è: ma un’ordinanza Balneare, mi solleva da ogni responsabilità? La risposta è semplice, essendo un atto di natura amministrativa, non lo può sollevare da eventuali responsabilità civili e penali, in quanto l’elenco presente nell’ordinanza balneare dei presidi di Primo Soccorso e per l’Ossigeno Medicale non è esaustivo, ma intende fornire solo le dotazioni minime. Infatti, se le bombolette monouso di Ossigeno Medicale fossero funzionali alle Emergenze, sarebbero richieste e presenti anche sulle ambulanze e nei presidi ambulatoriali, cosa che invece non sono. Per i titolari dei diving poi, ricordiamo che per legge le bombole di colore bianco devono contenere ESCLUSIVAMENTE ossigeno medicale e non altro tipo di gas di diversa classificazione.
Il consiglio, è quello di mettersi in regola con la dotazione di primo soccorso il prima possibile, evitando la somministrazione di un farmaco che non è tale, oppure scaduto, e quindi incorrere in pesanti sanzioni civili e penali.
Per questo viene in aiuto la Salvamento Academy srl, che offre un servizio unico e completo, fornendo un pacchetto con la consulenza per l’utilizzo della bombola di ossigeno, fino all’acquisto in farmacia del farmaco, oltre che i relativi presidi per la ventilazione, inclusa la formazione con docenti qualificati e attrezzatura di addestramento di alto livello.
Nota importante: l’acquisto dell’ossigeno medicinale per i soggetti non professionali, avviene tramite Farmacia con relativa prescrizione medica.
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